EUA: FDA Aprova Complera


A Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou, na Quarta-feira, o comprimido de toma diária única Complera para doentes nunca antes tratados para o VIH.

O Complera, produzido pela Gilead Sciences Inc., combina tenofovir/emtricitabina (Truvada) com rilpivirina (Edurant), um fármaco da Johnson & Johnson que recebeu aprovação da FDA em Maio. O tratamento combinado custará cerca de 1 705 dólares por mês.

Uma declaração da Gilead disse que a aprovação do Complera se baseou em dados provenientes de dois ensaios clínicos de Fase III, com a duração de 48 semanas – ECHO e THRIVE –, que compararam a rilpivirina com o efavirenz (Sustiva), fabricado pela Bristol-Myers Squibb Co., em adultos VIH-1 positivos nunca antes tratados. A maior parte dos doentes no ramo do estudo com rilpivirina recebeu também Truvada.

A Gilead salientou a consideração dos seguintes aspectos antes de se iniciar terapêutica com Complera:
*O Complera não é recomendado para administração a doentes com idade inferior a 18 anos.
*A falência virológica foi mais comum em indivíduos no ramo da rilpivirina que apresentavam um valor basal de RNA do VIH-1 superior a 100 000 cópias/mL.

*Em comparação com os doentes no ramo do efavirenz, a taxa de falência virológica nos indivíduos tratados com rilpivirina conferiu uma taxa global superior de resistência ao tratamento e de resistência cruzada à classe de fármacos não nucleósidos inibidores da transcritase reversa.

*Mais indivíduos tratados com rilpivirina desenvolveram resistências associadas a lamivudina/emtricitabina, em comparação com efavirenz.

Para além disso, o Complera inclui advertências relacionadas com acidose láctica / hepatomegalia aguda com esteatose e agravamento da hepatite B pós tratamento.

Tradução / Edição: Rita Tendeiro/AidsPortugal – 05.10.2011

Reuters Health Medical News

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